Définitions générales concernant les risques
Définition : Événement indésirable associé à des soins
Un événement indésirable associé aux soins (EIAS) est un événement inattendu qui perturbe ou retarde le processus de soin, ou impacte directement le patient dans sa santé. Cet événement est consécutif aux actes de prévention, de diagnostic ou de traitement. (HAS)
Événement indésirable grave associé à des soins : Événement se produisant lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale
Incidents mettant en cause un DM
Incidents mettant en cause un DM
Incident grave : Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers donne lieu à signalement en Matériovigilance
Risque d'incident : Événement qui aurait pu arriver, mais ne s 'est pas produit, par un heureux hasard.
Autres incidents :
Réaction nocive et non voulue lors de l'utilisation d'un DM
Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques d'un DM
Indications erronées, insuffisantes pour l'usage
ERREUR D'UTILISATION MÉSUSAGE
Omission ou réalisation non intentionnelle d'un acte au cours du processus de soins impliquant un DM, qui peut être à l'origine d'un risque ou d'un événement indésirable pour le patient.
DYSFONCTIONNEMENT
Anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l'organisation d'un processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente l'objectif :
Thérapeutique
Diagnostique
Préventif
Définition : Incident liés à l'utilisation d'un dispositif médical
Incident grave : Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers donne lieu à signalement en Matériovigilance
Risque d'incident : Événement qui aurait pu arriver, mais ne s 'est pas produit, par un heureux hasard.
Autres incidents :
Réaction nocive et non voulue lors de l'utilisation d'un DM
Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques d'un DM
Indications erronées, insuffisantes pour l'usage