Définitions spécifiques au circuit des dispositifs médicaux
Définition : DM à risque
On entend par DM à risque les dispositifs médicaux requérant une sécurisation de la prescription, de la délivrance, de la détention, du stockage, de l'utilisation et/ou implantation et un suivi approprié, fondés sur le respect des données de référence afin d'éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient.
Exemple : DM à risque
Sont ainsi concernés :
Les dispositifs médicaux actifs de classe III,
Les dispositifs médicaux implantables[1] sur mesure,
Les dispositifs médicaux invasifs,
Les DM nécessitant
une courbe apprentissage définie,
des conditions techniques et environnementales de pose définies
En sus, sont aussi concernés par cette notion de DM à risque :
Les dispositifs médicaux en cours d'investigation clinique
Les dispositifs médicaux stériles utilisés en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux stériles ou non et/ou en contact avec des médicaments (ex. adsorption sur PVC, relargage de plastifiants du PVC ...)
Les Dispositifs Médicaux d'administration de médicaments à risque
Les dispositifs médicaux pouvant entraîner des erreurs de connexions d'abord (ex. entéral/ parentéral, neuraxial / parentéral , respiratoire/parentéral, etc....)
Définition : Patients à risque
Il s'agit des patients les plus à risques d'événements indésirables du fait de l'utilisation-implantation du DM
Ces événements indésirables sont :
soit liés au dispositif médical lui-même (ex : allergie, configuration, etc.)
soit du fait de l'état anatomo-physiologique du patient (ex : pose de PTH chez un hémophile, traitement des anévrysmes intracrâniens, chirurgie bariatrique, prise en charge en néonatologie, etc...).