Suivi du DM et information du patient
Texte légal : Traçabilité sanitaire des DM
Art 5212-42 A l'issue des soins, l'établissement transmet au patient un document mentionnant :
1) Identification du DM utilisé :
- dénomination ;
- numéro de série ou de lot ;
- nom du fabricant ou de son mandataire ;
2) Lieu et date d'utilisation ;
3) Nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
Texte légal : Matériovigilance et obligation de signalement
Article L 5212-2 :
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fondamental : Règlement européen 745/2017 : art 18 Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable
1. Le fabricant d'un dispositif implantable joint au dispositif les éléments suivants:
a) les informations permettant l'identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du fabricant;
b) les mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l'égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d'environnement extérieures ou des examens médicaux raisonnablement prévisibles;
c) toute information sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire;
d) toute autre information destinée à garantir l'utilisation sûre du dispositif par le patient, notamment les informations figurant à l'annexe I, section 23.4, point u).
2. Les États membres exigent des établissements de santé qu'ils mettent à la disposition des patients chez lesquels le dispositif a été implanté les informations visées au paragraphe 1, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations, ainsi que la carte d'implant, sur laquelle est mentionnée leur identité
Responsabilités
L'information donnée au patient est sous la responsabilité de l'établissement qui organise sa mise en œuvre, concernant à la fois :
la restitution au patient des informations sur le DM utilisé /implanté (carte d'implant)
la conservation de la traçabilité au sein de l'établissement (Système d'information, IUD)
et l’information au bon usage du DM (éducation thérapeutique, bilan d'implantation/utilisation).